Data Management

Présentation

Le data management est la gestion des données cliniques recueillies lors d’une étude clinique. Le data manager a pour objectif de structurer les données de la recherche dans une base, de vérifier qu’elles sont cohérentes et de les préparer pour une analyse statistique afin de répondre à la question posée dans le protocole de l’étude. Cette activité fait partie de celles de la promotion des études cliniques.

La circulaire DGOS/PF4/2011/329 du 29 juillet 2011 relative à l’organisation de la recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de recherche clinique. Par cette circulaire, le GIRCI Est a reçu, entre autres, comme mission l’appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur, dont l’appui à la qualité de la promotion.

Logiciel commun de data management

Pour la réalisation de cette mission de soutien, il est apparu opportun au GIRCI Est de mettre à disposition des établissements membres un outil informatique d’acquisition et de gestion des données issues de la recherche clinique, puis d’assurer la formation initiale des data managers référent des établissements pour son utilisation et l’hébergement informatique du logiciel pour la durée du marché public.

Les établissements impliqués dans le projet d’acquisition sont :

• Centre Georges-François Leclerc,
• CHRU de Besançon,
• CHU de Dijon,
• CHR de Metz-Thionville,
• CHU de Nancy,
• CHU de Reims,
• CHRU de Strasbourg,
• Institut de Cancérologie de Lorraine.

Le cahier des charges techniques publié comprenait comme item :

• logiciel de saisie de données via internet (eCRF) ;
• fonction de data management et d’aide au monitoring ;
• module de randomisation ;
• nombre illimité d’eCRF par an ;
• connexions concomitantes d’au moins 15 data managers et 15 ARC moniteurs sur l’interface d’administration et de développement des eCRF et d’adminisitration ;
• hébergement externalisé ;
• cycle de formation initiale des data managers référents des établissements ;
• réponse aux normes et standards internationaux en vigueur.

Après analyse des offres techniques et financières des 5 candidats, celles de la société Telemedicine Technologies SA sont classées en premières places. La solution logicielle CleanWEB a été retenue.

Pour l’administration des serveurs CleanWEB, des réferents ont été identifiés :

Réseau interrégional de Data Managers

En parallèle du déploiement du logiciel CleanWEB, l’opportunité de la constitution d’un réseau interrégional des data manager s’est présentée. Ce réseau interrégional de data managers aurait vocation à accueillir tous les personnels de recherche clinique dont les activités sont le data management. La participation à ce réseau interrégional de data management pourrait être élargie aux établissements n’ayant pas d’accès direct au logiciel CleanWEB acquis par le GIRCI Est.

Le réseau a pour objectif de contribuer à :

• la coordination de l’utilisation du Logiciel ;
• la mutualisation d’outils, de méthodes et des procédures ;
• l’évaluation des pratiques et des besoins ;
• la rédaction des rapports d’activité ;
• la formation des personnels appelés à utiliser le logiciel ;
• plus largement à la professionnalisation de l’activité de data management ;
• l’information des professionnels de recherche clinique ;
• l’établissement de collaboration à l’intérieur de l’interrégion ou à l’extérieur.

L’animation du réseau interrégional de data managers est assurés par la coordination du GIRCI Est.

Le premier projet du réseau des Data Manager est la création d’un socle harmonisé de procédure Qualité pour le data management pouvant être adapté à chaque établissement.

Contact :
Alban DUPOUX
Tél. : 03.80.29.50.52
alban.dupoux@girci-est.fr