Data Management
Présentation
Le data management est la gestion des données cliniques recueillies lors d’une étude clinique. Le data manager a pour objectif de structurer les données de la recherche dans une base, de vérifier qu’elles sont cohérentes et de les préparer pour une analyse statistique afin de répondre à la question posée dans le protocole de l’étude. Cette activité fait partie de celles de la promotion des études cliniques.
Par la circulaire DGOS/PF4/2011/329 du 29 juillet 2011 relative à l’organisation de la recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de recherche clinique, le GIRCI Est a reçu, entre autres, comme mission l’appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur, dont l’appui à la qualité de la promotion.
Logiciel commun de data management
Pour la réalisation de cette mission de soutien, il est apparu opportun au GIRCI Est de mettre à disposition des établissements membres un outil informatique d’acquisition et de gestion des données issues de la recherche clinique, puis d’assurer la formation des data managers référents des établissements pour son utilisation et l’hébergement informatique du logiciel.
Les établissements dotés de bases de données sont :
- le Centre Georges-François Leclerc ;
- le CHU Besançon ;
- le CHU Dijon-Bourgogne ;
- le CHR Metz-Thionville ;
- le CHRU Nancy ;
- le CHU Reims ;
- le CHRU de Strasbourg ;
- l’Institut de Cancérologie de Lorraine.
Le logiciel de data management utilisé comprend :
- un logiciel de saisie de données via internet (eCRF) ;
- une fonction de data management et d’aide au monitoring ;
- un module de randomisation ;
- un nombre illimité d’eCRF par an ;
- des connexions concomitantes d’au moins 15 data managers et 15 ARC moniteurs sur l’interface d’administration et de développement des eCRF et administration ;
- un hébergement externalisé ;
- un cycle de formation initiale des data managers référents des établissements ;
- une réponse aux normes et standards internationaux en vigueur.
La solution CleanWEB™ de la société Telemedicine Technologies SA est utilisée.
Pour l’administration des serveurs CleanWEB™, des réferents ont été identifiés :
| Etablissements | Contacts des Référents |
| Centre Georges-François Leclerc | Johan ADNET jadnet@cgfl.fr |
| CHU Besançon | Bérenger MARTIN bmartin@chu-besancon.fr Franck LEROUX f1leroux@chu-besancon.fr Aurélia MERISSE ahusse@chu-besancon.fr |
| CHU Dijon Bourgogne | Lysiane JONVAL lysiane.jonval@chu-dijon.fr Sandrine DANIEL sandrine.daniel@u-bourgogne.fr |
| CHR Metz-Thionville | Sébastien KRONZ s.kronz@chr-metz-thionville.fr |
| CHRU Nancy | Hélène ROUSSEAU h.rousseau@chru-nancy.fr |
| CHU Reims | Annick LE CLAINCHE aleclainche@chu-reims.fr |
| CHRU Strasbourg | Madoé JULIANS madoe.julians@chru-strasbourg.fr Evelyne ACACIE evelyne.acacie@chru-strasbourg.fr |
| Institut de Cancérologie de Lorraine | Julia SALLERON j.salleron@nancy.unicancer.fr |
Réseau interrégional de Data Managers
En parallèle du déploiement du logiciel CleanWEB™, l’opportunité de la constitution d’un réseau interrégional des data manager s’est présentée. Ce réseau interrégional de data managers a pour vocation d’accueillir tous les personnels de recherche clinique dont les activités sont le data management. La participation à ce réseau interrégional de data management pourrait être élargie aux établissements n’ayant pas d’accès direct au logiciel CleanWEB™ acquis par le GIRCI Est.
Le réseau a pour objectif de contribuer à :
- la coordination de l’utilisation du logiciel ;
- la mutualisation d’outils, de méthodes et des procédures ;
- l’évaluation des pratiques et des besoins ;
- la rédaction des rapports d’activité ;
- la formation des personnels appelés à utiliser le logiciel ;
- plus largement à la professionnalisation de l’activité de data management ;
- l’information des professionnels de recherche clinique ;
- l’établissement de collaboration à l’intérieur de l’interrégion ou à l’extérieur.
L’animation du réseau interrégional de data managers est assurés par la coordination du GIRCI Est.
Contact :
Alban DUPOUX
Tél. : 03.80.29.50.52
alban.dupoux@girci-est.fr
