Newsletter du GIRCI Est – Lettre n°6 – février 2015

Newsletter du GIRCI Est

Lettre n°6 – Février 2015

Carte de voeux 2015 GIRCI GCS V3 trans

 

Faisabilité de la recherche clinique paramédicale et réalités des territoires : les présentations du colloque en ligne

27 novembre 2014 – Bar-le-Duc
S’est tenu le 27 novembre dernier à Feins-Véel, le 2ème colloque interrégional de recherche paramédicale du Grand Est. Cet événement co-organisé avec le CH de Bar-le-Duc, a rassemblé une centaine de participants d’horizons professionnels divers. Nous remercions chaleureusement les orateurs qui par la qualité de leurs communications, qu’elles soient orales ou affichées, ont permis de rendre compte de la richesse des initiatives présentes sur notre territoire, et de valoriser les initiatives des équipes de CHU mais aussi d’établissements non universitaires et de structures locales.

Le programme, les présentations ainsi que le livret de la journée sont disponibles ici.

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PHRC Interrégional 2014 : 9 projets sélectionnés

Le Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional instruit par le GIRCI Est depuis 2006, voit la qualité des dossiers déposés augmenter mais reste cependant très concurrentiel.

A l’issue d’une première étape de présélection par la commission scientifique (CSIRC), 40 projets sur les 68 lettres d’intention soumises ont été déposés pour la campagne 2014. Ont été retenus et proposés à la DGOS pour validation finale, neuf dossiers pour un montant total de 2 299 972 € pour une demande globale initiale d’environ 10 150 000 €.

Les résultats du PHRCI 2014, validés par la DGOS, sont :

Etablissement    Lauréat   Titre du projet de recherche
CHU de Reims Azzedine BENAISSA Etude des facteurs associés à la survenue des complications thromboemboliques après traitement endovasculaire d’un anévrisme intracrânien non rompu
CHU de Dijon – Porté par CHS de la Chartreuse Frédéric
DENIS
Efficacité d’un programme de prévention bucco-dentaire sur la santé orale des patients schizophrènes
CHRU de Strasbourg Andoni
ECHANIZ LAGUNA
Effet à long terme et tolérance de l’ulipristal acétate dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A
CHU de Nancy Frédéric JAISSER Essai randomisé contrôlé contre placebo du blocage précoce du récepteur minéralocorticoïde sur la fonction du greffon à 3 mois chez les patients recevant un greffon issu d’un donneur à critères élargis en transplantation rénale
CHU de Nancy Fabienne LIGIER Rester connecté avec les adolescents suicidants : impact sur la récidive – Essai randomisé contrôlé
CHU de Nancy Nicla SETTEMBRE Etude prospective, randomisée en ouvert comparant l’efficacité de deux techniques de voie d’abord dans la chirurgie aortique : mini lombotomie versus mini laparotomie médiane péri-ombilicale.
CHU de Dijon Julien THEVENON Apport diagnostique du séquençage haut débit d’exome en foetopathologie
CHU de Dijon Benoit
TROJAK
Efficacité de la rTMS haute fréquence dans la diminution de la consommation d’alcool chez des patients souffrant d’un trouble de l’utilisation de l’alcool : étude multicentrique randomisée, contrôlée.
CHU de Nancy Jean-Pierre VIGNAL Efficacité d’un programme de remédiation cognitive sur la mémoire chez des patients présentant une épilepsie temporale – COgnitive rehabilitation of MEmory in Temporal Epilepsy

 

 

Appels à Projets DGOS : la campagne 2015 est lancée !

Les informations sur la campagne 2015 des appels à projets sur les soins et l’offre de soins sont présentées dans l’instruction N° DGOS/PF4/2014/349 (PDF) et sur le portail internet de la DGOS (lien)

Cette instruction porte sur les appels d’offres suivants :

  • Le Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) ;
  • Le Programme de Recherche Médico-Economique (PRME) ;
  • Le Programme de Recherche sur la Performance du Système de Soins (PREPS) ;
  • Le Programme Hospitalier de Recherche Infirmière de Paramédicale (PHRIP) ;

La date limite de dépôt des candidatures, sous forme de lettre d’intention, est fixée au 19 mars 2015 à 23h59 (à l’exception du PHRC-I).

Concernant le PHRC-I, les règles d’éligibilité et le calendrier de cet appel d’offres seront communiqués prochainement.

 

Campagne 2014 de l’APJ : 19 projets sélectionnés

Le GIRCI Est finance depuis 2012 un appel à projets dédié aux jeunes chercheurs de l’inter-région Est engagés dans la recherche clinique. Pour sa 3ème campagne,  à l’issue d’une première étape de présélection par la Commission Scientifique Interrégionale de la Recherche Clinique (CSIRC), 29 projets ont été soumis à expertises externes (sur 70 lettres d’intention déposées) et ont fait l’objet d’une sélection finale par la CSIRC le 15 décembre dernier.Nous félicitons les 19 lauréats ci-dessous.

Liste des lauréats pdficon small

Etablissement Lauréat Titre du projet de recherche
CHRU de Besançon  Dr Sébastien AUBRY  Évaluation de la performance du système d’imagerie EOS en pelvimétrie par rapport au pelvi-scanner.
CHRU de Besançon Dr Xavier GUILLOT Efficacité anti-inflammatoire de l’application locale de glace sur le genou arthritique.
CHRU de Besançon Dr Paul KUENTZ Étude pilote diagnostique de la déficience intellectuelle sévère syndromique ou isolée par séquençage haut débit d’exome.
CHRU de Besançon Dr Mathieu VEIL-PICARD Effets des bronchodilatateurs inhalés sur le contrôle neurovégétatif cardiaque dans la BPCO des patients à risque cardiovasculaire.
CHRU de Besançon  Dr Delphine WEIL-VERHOEVEN  Évaluation de la Calprotectine pour le Diagnostic Rapide de l’Infection Spontanée du Liquide d’Ascite au cours de la cirrhose.
CHRU de Besançon  Dr Lauriane VULLIEZ-COADY  Essai de phase précoce de l’effet de l’ocytocine sur la régulation émotionnelle des adolescents à l’attachement insécure. Essai contrôlé, randomisé versus placebo, phase II.
CHU de Dijon Dr sylvain AUDIA Étude des lymphocytes T folliculaires auxiliaires au cours de l’anémie hémolytique auto-immune.
CHU de Dijon Dr Philippe KOEHRER Étude de l’implication des acides gras polyinsaturés oméga-3 dans la rétinopathie des prématurés chez le nouveau-né.
CHU de Dijon Dr Maxime SAMSON Étude des caractéristiques phénotypiques et fonctionnelles des lymphocytes T régulateurs au cours de l’artérite à cellules géantes
Centre Paul Strauss Dr Delphine ANTONI Étude de phase I/II de diminution de l’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques des tumeurs broncho-pulmonaires primitives de stade IA – IB (T1NOMO ou T2aNOMO) non opérées
Institut de cancérologie de Lorraine Dr Julie GUILLET Étude de la concordance du génotype des papillomavirus humains au niveau génital et buccal dans une population de femmes doublement infectées.
CHU de Nancy Dr Adeline GERMAIN Biomarqueurs génomiques/épigénomiques des dérégulations immunitaires au cours des maladies inflammatoires chroniques intestinales : intérêt dans la prédiction de l’histoire naturelle post-opératoire de la maladie de Crohn
CHU de Nancy Dr Julien PERRIN Caractérisation et facteurs associés aux désordres hémostatiques au cours du choc septique.
CHU de Strasbourg Dr Sophie JUNG Manifestation bucco-dentaires de la sclérodermie systémique : vers la mise en évidence de nouveaux marqueurs pronostiques.
CHU de Strasbourg Dr Julie BOISRAME-HELMS Évaluation du rôle de la NETose durant le sepsis et le choc septique.
CHU de Strasbourg Dr Salima EL CHEHADED Identification de mutations responsables de maladies rares dermatologiques familiales par séquençage de nouvelle génération.
CHU de Strasbourg Dr Sybille FACCA Prise en charge des lésions partielles des tendons fléchisseurs des doigts, essai prospectif randomisé de 2 procédures chirurgicales : résection tangentielle versus suture directe.
CHU de Strasbourg Dr Yannick GEORG Impact d’une formulation optimisée d’oméga 3 sur la composition des plaques d’athérome chez les patients nécessitant une endartériectomie carotidienne.
CHU de Strasbourg Dr Mickaël OHANA Imagerie quantitative de la ventilation par tomodensitométrie double énergie.

La fiche synoptique de l’Appel à Projets Jeunes Chercheurs 2014 GIRCI Est est téléchargeable  Ici

 

La base ROCI, un outil développé par le GIRCI Est pour améliorer l’attractivité des établissements de santé vis-à-vis des promoteurs industriels

Répertoire harmonisé d’Organisation des Centres d’Investigation

L’harmonisation des pratiques et des outils pour la mise en place des essais clinique à promotion industrielle est un facteur clé pour réduire les délais et restaurer la compétitivité des établissements et des sites d’investigation.
La standardisation et l’anticipation du recueil d’informations techniques à destination des promoteurs sont les maîtres-mots pour réduire les délais de renseignement des enquêtes de faisabilité technique. Pendant ces dernières, les promoteurs demandent presque tout le temps les mêmes documents,
Pour résoudre ce problème, en 2013, le ClubDOC, composé de plusieurs industriels et du CeNGEPS, a produit des modèles de documents pour les enquêtes de faisabilités techniques. Ces modèles sont reconnus par les promoteurs.Les modèles de documents sont :

Ces documents ont été créés pour que les centres investigateurs puissent fournir rapidement au promoteur les informations pratiques courantes concernant leur organisation et les circuits. L’objectif secondaire est d’inciter les centres à réfléchir à leur organisation et à leurs pratiques au regard des requis des promoteurs.
A partir de ces documents, les Référents CeNGEPS des établissements et le Point de Contact Interrégional du GIRCI Est ont développé un base de données informatisée « Répertoire harmonisé d’Organisation des Centres » (Base ROCI).
La Base ROCI reprend les informations des deux modèles de documents et les regroupe en un seul lieu pour l’ensemble d’un établissement. Les mots d’ordre sont la mutualisation du recueil d’information, des mises à jour et la constitution d’un guichet unique pour renseigner les enquêtes techniques de faisabilité, au service des opérateurs de l’investigation clinique.
La fonctionnalité de la Base ROCI est de permettre en quelques clics l’extraction, le formatage et l’édition des informations et des documents annexes nécessaires pour répondre au promoteur ou à son mandataire.
La Base ROCI est une réponse à la nécessité :

  • De réduire les délais en amont de la mise en place d’un centre d’investigation ;
  • D’améliorer la qualité des informations transmises ;
  • D’alléger les sollicitations des investigateurs, des personnels de recherche ;
  • De formaliser l’organisation des circuits au sein des établissements ;
  • D’identifier le guichet d’entrée.

Le projet a été présenté lors de la journée d’information du 24 juin à Nancy. Le support de présentation est téléchargeable sur le site internet du GIRCI Est : Base ROCI
L’outil ROCI est à la disposition de tout établissement souhaitant l’utiliser.

Les informations sur son utilisation sont disponibles auprès du Point de Contact Interrégional :
Alban DUPOUX (alban.dupoux@girci-est.fr ; 03 80 29 50 52)

Le Contrat Unique pour les essais cliniques à promotion industrielle : une très bonne appropriation dans l’Est

Instruction DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014
Le 17 juin dernier, l’instruction N° DGOS/PF4/2014/195 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics a été publiée. Cette instruction est le résultat de la mesure 19 « simplification administrative prioritaire – Convention unique dans les établissements de santé » du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS).
Ce nouveau dispositif doit permettre de raccourcir le délai de contractualisation entre les établissements de santé et les promoteurs industriels. Le contrat est unique dans les établissements de santé car il associe le promoteur industriel, l’établissement et l’investigateur.Les points importants sont :

  • L’application à l’identique du contrat et de la grille de surcoûts de l’établissement coordinateur dans tous les établissements associés ;
  • La fixation d’objectifs de délais d’instruction et de signature par les établissements du contrat : 45 jours pour l’établissement coordonnateur et 15 jours pour les établissements associés ;
  • La prise en charge du temps médical dans la grille de surcoûts ;
  • La création d’un crédit MERRI dédié à la performance des établissements dans la recherche à promotion industrielle ;
  • La répartition de crédits MERRI en fonction d’indicateurs d’activité produits par les établissements ;
  • La mise en place d’une incitation financière optionnelle pour l’atteinte d’objectifs, en remplacement des honoraires investigateurs ;

Les documents nécessaires à l’établissement de contrats uniques sont disponibles sur les pages traitant de la recherche clinique du site internet du Ministère de la Santé :
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Contrat_Unique_-_Circulaire_195.pdf

La troisième circulaire budgétaire 2014 N° DGOS/R1/2014/366 du 29 décembre 2014 précise les montants des crédits MERRI dont ceux correspondant à la répartition des 13,4 M€ pour l’incitation des établissements de santé à l’emploi du contrat unique dans le cadre des recherches biomédicales à promotion industrielle, conformément à l’instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014. La publication au début du mois de janvier 2015, sur le portail internet de la DGOS, du PDF indiquant les montants par établissement et par MERRI, a mis en évidence les très bon résultats des établissements de santé de l’interrégion, qui ont permis à l’interrégion Est d’être placée première dans le classement nationale.

Rang   GIRCI   Nombres d’Etablissements et Types
1er Est 9 ES (5 CHU, 1 CHR et 3 CH)
2ème Sud-Ouest Outre-Mer 4 ES (1 CLCC, 1 CH et 2 CHU)
3ème Île-de-France 4 ES (2 EPS et 2 EBNL)
4ème Grand-Ouest 9 ES (4 CHU, 1 CHR et 4 CH)
5ème Rhône-Alpes-Auvergne 4 CHU
6ème Nord-Ouest 4 ES (3 CHU et 1 CH)
7ème Sud-Méditerranée 5 ES (3 CHU, 1 CLCC et 1 EBNL)

 

Le GIP CeNGEPS sera dissout le 27 mars 2015.

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Le mandat du GIP CeNGEPS arrivera à son terme le 27 mars 2015 et entrainera sa dissolution. Ce Groupement d’Intérêt Public (GIP) a été créé en 2007, d’après les mesures décidées lors du CSIS de 2005, pour renforcer l’attractivité de la Frances pour la recherche clinique à promotion industrielle.

Le CeNGEPS rassemble les 7 GIRCI, représentant les établissements de santé, les laboratoires industriels (LEEM), l’INSERM, le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé et le Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche.

 

Les missions du groupement ont été :

  • La simplification et l’harmonisation des documents et des pratiques pour le conventionnement hôpital-promoteur lors des mises en place d’essais cliniques ;
  • Le renforcement des capacités d’inclusion des centres d’investigation en finançant des TEC ;
  • La structuration interrégionale des référents essais cliniques industriels des établissements de santé autour des 7 Points de Contact Interrégionaux GIRCI ;
  • Le soutien à la constitution de réseaux thématiques d’investigation cliniques ;
  • Le financement d’expérimentations pour faciliter l’identification des files actives de patients pouvant être inclus ;

L’utilisation de recueil d’activités directement auprès des personnels financés et des établissements a permis de donner des objectifs de performances et de critères objectifs définis a priori pour l’évaluation annuelle des financements.
Ces critères de performance portaient sur le nombre d’essais cliniques à promotion industrielle réalisé dans l’établissement, les délais d’instruction des conventions hospitalières, le pourcentage de centres d’investigation clôturés sans avoir inclus de patient et le pourcentage de centres d’investigation ayant un taux d’inclusion supérieur à 80% du taux d’inclusion prévu.
Au niveau du GIRCI Est, sur la période de 2009 à 2013, le dispositif CeNGEPS a permis que le pourcentage de centres clôturés sans inclusion diminue à 14% contre 33% à l’origine, que 56% des conventions hospitalières soient instruites et signées en moins de 60 jours contre 35% initialement, et enfin que 44% des centres clôturés ont atteints 80% de leur objectif d’inclusion.
Ces résultats ont permis de mettre en avant la dynamique des établissement de l’interrégion Est dans les essais cliniques industriels, ainsi que le potentiel de développement de cette activité.

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