Newsletter du GIRCI Est – Lettre n°12 – mars 2017

Sommaire

  APPARA, APJ et PHRC-I : les résultats de la campagne 2016

Lancement du PHRC Interrégional 2017

Annuaire des Projets Retenus Aux Appels d’Offres du GIRCI Est

Journée du Club Génétique de l’Est 2016

220 participants pour le colloque « La recherche paramédicale : pour qui ? pour quoi ? »

Nouvelle version de la Convention Unique Hospitalière

Attractivité de la France dans la recherche clinique internationale

Hôpitaux Civils de Colmar : l’organisation de la recherche clinique

La recherche du CHU Dijon Bourgogne certifiée ISO 9001:2015

APPARA, APJ et PHRC-I : les résultats de la campagne 2016

Appel à Projets PARAmédical (APPARA)

Cet appel à projets a pour objectif de soutenir des projets de recherche en soins visant la validation de méthodes innovantes de soins, en initiant les professionnels paramédicaux à l’élaboration de projets de recherche en soins, qui pourraient donner lieu par la suite à une réponse à un appel à projets national (notamment le PHRIP).

Sur 24 lettres d’intentions déposées, 12 lettres d’intention ont été retenues à la première phase de présélection de l’édition 2016 de l’APPARA.

Sur 11 projets complets déposés et expertisés, 3 projets pour un montant d’environ 89 811 € ont été sélectionnés lors de la seconde phase de sélection.

Lauréats APPARA  2016 :

Établissement Lauréat Titre du projet de recherche
CHU de DIJON Mme Armelle HANNEQUIN
(Réadaptation cardiaque)
Le short and fast step test : tolérance d’un test d’évaluation des capacités anaérobies chez le patient coronarien
CHRU de NANCY Mme Céline BRIDEY
(Cardiologie)
Part contributive des perturbations liées à l’activité soignante la nuit sur la qualité du sommeil des patients hospitalisés en service de médecine
CHRU de NANCY Mme Sylvie KLEIN
(CIC-EC)
GénI, un outil Générateur d’Idées de recherche paramédicale

Appel à Projets Jeunes chercheurs (APJ)

L’Appel à Projets Jeunes chercheurs (APJ) a pour vocation de favoriser l’émergence de jeunes praticiens ou d’équipes engagés dans la recherche, d’encourager les jeunes chercheurs à construire de nouveaux projets déposés dans le cadre d’appels à projets de plus grande envergure (PHRC interrégional ou national, etc.) et enfin de développer le rapprochement d’équipes émergentes par des collaborations inter-établissements de l’interrégion Est.

Une première phase de sélection a permis de retenir 28 lettres d’intention sur les 70 déposées pour la campagne 2016 de l’APJ. Ont été retenus en seconde phase de sélection par la commission scientifique (CSIRC), 14 projets pour un montant total de 553 105 €.

La liste des lauréats est disponible à la fin de cette newsletter ou en cliquant ici.

L’ensemble des projets financés à l’APPARA et à l’APJ fera l’objet d’un suivi annuel par la coordination du GIRCI Est grâce à l’outil de suivi d’avancement développé sur le logiciel CleanWEB™.

PHRC Interrégional

Une première phase de sélection a permis de retenir 25 lettres d’intention sur les 42 déposées pour la campagne 2016 du Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional (PHRC-I 2016). Ont été retenus en seconde phase de sélection par la commission scientifique (CSIRC), 11 projets pour un montant total de 2 855 827 €.

La procédure proposée ainsi que les 11 projets sélectionnés par le GIRCI Est ont été validés par la DGOS. La première tranche des crédits de tous les projets proposés au financement sera versée lors de la 1ère circulaire budgétaire 2017. L’ensemble des projets financés est soumis à la procédure de suivi de la DGOS et fera l’objet d’un suivi annuel par le GIRCI Est.

La liste des lauréats est disponible à la fin de cette newsletter ou en cliquant ici.

Contact : Nathalie PORTIER, nathalie.portier@girci-est.fr, 03.80.29.50.08

Lancement du PHRC Interrégional 2017

La campagne 2017 du PHRC-I a pour objectifs de :

  • soutenir une politique de recherche partenariale entre différents établissements de santé d’une même interrégion ;
  • permettre l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique ;
  • développer la recherche en soins primaires.

Les établissements de santé, tout comme les groupements de coopération sanitaire (GCS), maisons de santé ou centres de santé peuvent porter des projets. De même qu’un professionnel de santé libéral peut porter un projet sous réserve de conventionner avec un établissement de santé, GCS, centre de santé ou maison de santé coordonnateur.

Date limite de soumission de la lettre d’intention au GIRCI Est : 5 mai 2017

Date de soumission de dossier complet : 11 septembre 2017

Montant maximum alloué par projet : 300 000 €

Les informations spécifiques sont disponibles en ligne sur le site du GIRCI Est en cliquant ici.

Contact : Nathalie PORTIER, nathalie.portier@girci-est.fr, 03.80.29.50.08

Annuaire des Projets Retenus Aux Appels d’Offres du GIRCI Est

L’annuaire référençant les projets retenus depuis 2006 aux appels d’offres coordonnés par le GIRCI Est (PHRC-I, APJ et APPARA) est à votre disposition, en accès libre sur notre site internet (lien).

Pour chaque projet retenu vous retrouverez les informations principales comme le titre du projet, la spécialité du projet, le porteur de projet, le promoteur et un contact.

L’outil permet de faire une recherche des projets retenus soit par mots-clés, soit par l’application de deux filtres de recherche (Spécialité et Financement). L’annuaire est consultable en cliquant ici.

Contact : Loïc DÉLOY, loic.deloy@girci-est.fr, 03.80.28.12.67

Journée du Club Génétique de l’Est 2016

Pour la 3ème année consécutive, le Club de Génétique de l’Est a réuni les généticiens de l’interrégion lors d’une journée qui était cette fois tournée vers les thématiques « Neurogénétique, génétique de la déficience intellectuelle et autisme ».

Cette journée, coorganisée par le GIRCI Est, le CHU de Reims, l’Université de Reims-Champagne-Ardenne et la FFGH a rassemblé plus de 70 participants autour de conférences durant la matinée et de communications orales l’après-midi.

Pour consulter les résumés des travaux présentés, vous pouvez télécharger le livret de la journée en cliquant ici.

220 participants pour le colloque « La recherche paramédicale : pour qui ? pour quoi ? »

Retour sur le 4ème colloque interrégional de recherche paramédicale et infirmière

Cette journée organisée le 14 février 2017 à l’IFSI du CHU Dijon Bourgogne a réuni plus de 220 participants de toute l’intérregion et même au-delà parmi lesquels cadres de santé, professionnels paramédicaux et étudiants des IFSI et ERIP-IFPS. Ce colloque est le fruit de la collaboration du réseau interrégional de recherche paramédicale et infirmière du GIRCI Est.

Les conférences et les communication orales, appuyées par des retours d’expérience de soignants et posters, ont permis d’interroger professionnels et conférenciers sur les champs disciplinaires couverts par cette recherche, sur ses spécificités et complémentarités avec la recherche médicale. Les supports des conférences et communications orales sont disponibles en ligne ici.

Cette manifestation a également permis de rendre compte de la perception de la recherche par les soignants, de son réinvestissement dans la pratique, et de favoriser les collaborations entre les écoles et les établissements de santé dans ce domaine.

Les organisateurs espèrent que ce quatrième opus aura satisfait les attentes des professionnels en termes de découverte et d’initiation, de consolidation de connaissances, d’échanges et de contact, et d’incitation à la construction de projets ou de formations.

Contact : Nathalie PORTIER, nathalie.portier@girci-est.fr, 03.80.29.50.08

Nouvelle version de la Convention Unique Hospitalière

Afin de renforcer le dispositif Contrat Unique et d’étendre son champ d’application, le Contrat Unique a évolué en novembre 2016 en devenant la Convention Unique Hospitalière. L’esprit initial du dispositif est conservé autour de la facilitation de la mise en place de recherches biomédicales à promotion commerciale en harmonisant les documents contractuels et d’évaluation des coûts et des surcoûts. Un des objectifs est la diminution des délais d’instruction des conventions liant le promoteur et l’établissement, le centre ou la maison de santé.

Nouvelle version

Cette deuxième version de la Convention Unique Hospitalière est portée maintenant dans le code de santé publique et mise en application par le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 et l’arrêté du 16 novembre 2016. Ces derniers fixent les règles d’utilisation et les modèles des documents.

Les évolutions principales sont :

  • l’application du dispositif à tous les types d’établissements de santé (public, privé à but non lucratif, privé), aux centres et maisons de santé ;
  • le remodelage de la grille d’évaluation et la revalorisation des coûts et surcoûts induits par la réalisation de la recherche ;
  • la création d’un troisième niveau de complexité de recherche et donc de pondération des coûts de la recherche ;
  • les contreparties au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur soit à l’établissement de santé soit à une structure tierce ;
  • une structure tierce peut être cosignataire de la convention si elle est autorisée par le représentant légal de l’établissement de santé et si elle remplit les conditions portées par l’arrêté.

Les objectifs sur la diminution des délais d’instruction restent inchangés, c’est-à-dire 45 jours calendaires pour l’instruction et la signature d’une convention pour un centre coordonnateur et 15 jours calendaires pour le conventionnement d’un centre d’investigation associé.

À titre indicatif, les versions en langue anglaise des modèles de documents ont été réalisées et sont disponibles sur le site www.girci-est.fr > recherche clinique industrielle > Convention Unique.

Les modèles de convention ne doivent pas être modifiés pour que les conventions soient éligibles lors du recensement annuel de l’utilisation permettant la répartition de crédits MERRI entre les établissements utilisateurs du dispositif. Pour l’année 2016, le montant national de ces crédits MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle » était de 20 000 000 €. Depuis 2014, la mise en place du dispositif contrat unique, le recensement annuel est réalisé via une déclaration des établissements auprès de la DGOS du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé (lien).

Recensement

Pour la dernière période (novembre 2015 à octobre 2016), 14 établissements de santé de l’interrégion Est ont reçu une partie de ces crédits MERRI, pour un montant de 2 170 750 €. En plus des 6 CHR/U et des 4 CLCC de l’Est, 3 CH et 1 établissement de santé privé ont participé au recensement ce qui montre le dynamisme de la filière industrielle des essais cliniques.

Pour le recensement de l’utilisation du Dispositif CUH sur la période 2017, les modalités de déclaration, le montant national et la méthode de répartition des crédits MERRI ne sont pas connus. Ces informations devraient être communiquées au troisième trimestre 2017.

Contact : Alban DUPOUX, alban.dupoux@girci-est.fr, 03.80.29.50.52

Attractivité de la France dans la recherche clinique internationale

Résultats de l’enquête 2016 du LEEM

Tous les deux ans, le LEEM (Les Entreprises du Médicament) publie les résultats de son enquête sur la place de la France dans la recherche clinique. Pour l’édition 2016, ont été mis en avant (1) la stagnation des différents délais réglementaires (ANSM et CPP), (2) la diminution des délais de contractualisation avec la mise en place de la convention unique, (3) l’augmentation du nombre de patients recrutés par centre et de la vitesse de recrutement, (4) la progression de plusieurs aires thérapeutiques, (5) l’amélioration des indicateurs de performance, (6) la diminution de la participation de la France dans les essais réalisés en Europe, avec une forte concurrence de l’Europe de l’Est.

Cinq axes de renforcement de l’attractivité de la France ont été identifiés :

  • 1. La réduction des délais de mise en place des études
  • 2. La facilitation de la diversification de la recherche clinique
  • 3. Le renforcement de la formation des professionnels de santé
  • 4. L’information et la mobilisation des patients
  • 5. L’accroissement de la visibilité de la France à l’international

Ces axes seront déclinés en actions dans le cadre des groupes de travail de suivi du Conseil Stratégiques des Industries de Santé (CSIS).

Les résultats peuvent être téléchargés en PDF sur le site LEEM.org

Contact : Ariane GALAUP-PACI, agalaup@leem.org

Hôpitaux Civils de Colmar : l’organisation de la recherche clinique

Zoom sur une URC de l’interrégion

La recherche clinique aux Hôpitaux Civils de Colmar s’organise autour de l’Unité de Recherche Clinique (URC) et du COmité de REcherche Clinique (COREC). L’URC a pour rôle principal l’appui à l’investigation dans les services cliniques. Le COREC, constitué d’un représentant médical par service investigateur, a pour objectif la définition de la politique médicale de recherche de l’établissement et la gestion du budget.

Sous l’impulsion de la communauté médicale et du président de CME, ainsi que sous la bienveillance de la direction de l’établissement, la recherche clinique est en développement constant depuis 2012. Le personnel de l’URC a contribué activement à l’inclusion de plus de 130 patients en 2016, dont 80 en cancérologie. 20% des inclusions ont concerné des protocoles de recherche clinique industrielle et 80% des inclusions ont été réalisées dans des études académiques ou institutionnelles. Actuellement l’URC déploie son activité dans 13 services : onco-hématologie, gériatrie, neurologie, urologie, neurochirurgie, chirurgie vasculaire, infectiologie, néphrologie, gastro-entérologie, neuro-radiologie, diabétologie, ophtalmologie et pneumologie. En 2016, plus de 100 études étaient ouvertes dont 70 ouvertes aux inclusions et 20 nouvelles ouvertures sur l’année. Plus de 530 patients sont actuellement en suivi protocolaire, majoritairement en cancérologie (63%).

L’équipe de l’URC est actuellement composée de 7 ARC/TEC (soit 6 Equivalent Temps-Plein (ETP)) dont la mission est l’appui à l’investigation, 2 techniciennes de laboratoire (soit 1 ETP) chargées de la gestion du circuit des prélèvements biologiques, un référent administratif (soit 1 ETP) qui assure le guichet unique et le suivi des conventions et un praticien hospitalier coordonnateur (soit 0,5 ETP). La recherche clinique dispose par ailleurs d’un temps de Directeur Adjoint.

Les Hôpitaux Civils de Colmar ont adhéré en 2012 à la plateforme SIGAPS-SIGREC afin de valoriser financièrement les activités de recherche produites dans l’établissement.

Les perspectives pour la recherche clinique aux Hôpitaux Civils de Colmar sont la pérennisation de l’activité d’investigation clinique, le rééquilibrage de la balance entre la recherche académique/institutionnelle et la recherche industrielle, le développement d’une activité de promotion et la certification ISO de l’URC.

Président de CME : Président du COREC : Coordonnateur URC :
Dr Jean-Marie Woehl,
jeanmarie.woehl@ch-colmar.fr
Dr François Sellal,
francois.sellal@ch-colmar.fr
Dr Jean-Daniel Kaiser,
jean-daniel.kaiser@ch-colmar.fr

Unité de Recherche Clinique :

Mme Sabine Camara Mme Sylvie Chiron Mme Sally Dia Mme Magali Eyriey
Mme Sophie Mavel Mme Linda Morainvillers-Sigwalt Mme Anne Pachart Contact : urc.sim@ch-colmar.fr
Mme Francine Bury Mme Isabelle Mathieu Contact : eclabo@ch-colmar.fr

Guichet unique / Conventions :
M. Sébastien Tremet, sebastien.tremet@ch-colmar.fr

La recherche du CHU Dijon Bourgogne certifiée ISO 9001:2015

La Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) du CHU Dijon Bourgogne est une structure d’appui à la recherche dont les missions sont déterminées par la circulaire ministérielle N° DGOS/PF4/2011/329 du 29 juillet 2011.

Les missions de la DRCI portent plus particulièrement sur la promotion des essais cliniques (organisation, administration, gestion, contrôle, appui technico-réglementaire), l’aide méthodologique, la gestion des données et la biostatistique ainsi que la vigilance des essais cliniques.

La direction de la recherche du CHU Dijon Bourgogne a eu la volonté d’améliorer l’organisation et le fonctionnement de la DRCI et d’être davantage à l’écoute des investigateurs. Un fonctionnement plus efficace permet l’amélioration de la qualité des recherches promues ou gérées par la DRCI, les conditions de réalisation des activités et le service rendu aux investigateurs.

C’est pourquoi, la DRCI du CHU Dijon Bourgogne, dirigée par Florence Martel et présidée par le Professeur Catherine Creuzot-Garcher, s’est engagée en juillet 2014 dans une démarche d’amélioration continue des services fournis à ses parties intéressées en mettant en place un SMQ fondé sur la norme internationale ISO 9001. À partir d’une approche par processus, ce SMQ permet de décrire et de garantir la réalisation des différentes activités de la DRCI, dans une organisation cohérente et efficace. Une forte mobilisation de l’ensemble du personnel de la DRCI pendant deux ans a permis à la DRCI du CHU Dijon Bourgogne d’obtenir la certification ISO 9001 dans la nouvelle version 2015 en décembre 2016 par l’organisme certificateur Euro Quality System (EQS). La DRCI du CHU Dijon Bourgogne fait donc partie des trois CHU français à disposer d’une DRCI certifiée !

En déployant cette démarche qualité, la DRCI s’est dotée de différents outils lui permettant d’améliorer les services rendus aux investigateurs, de mesurer les besoins des parties intéressées pour mieux répondre à leurs besoins et de s’adapter aux évolutions constantes de l’environnement de la recherche.

Lauréats du PHRCI Interrégional 2016

Établissement Lauréat Titre du projet de recherche
CHRU de BESANCON Pr Bruno DEGANO (Exploration fonctionnelle) BPCO secondaire à l’exposition à des poussières organiques – évaluation de la maladie 5 ans après son dépistage
CHRU de BESANCON Dr Guillaume MOUILLET (Oncologie médicale) Recueil en routine de la qualité de vie relative à la santé (QdV) des patients atteints d’un cancer du rein métastatique (CRM) traités par inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) grâce aux nouvelles technologies au sein de l’interrégion Nord-Est
CHU de DIJON Pr Patricia FAUQUE
(Biologie de la reproduction)
Intégrité épigénétique des spermatozoïdes chez des patients atteints de séminomes : risques et conséquences potentielles pour le conceptus
CHU de DIJON Dr Yann KAUFFMANN (Ophtalmologie) Validation d’un score pronostic de bonne récupération visuelle à un an après une chirurgie combinée de cataracte et membrane épirétinienne idiopathique
Institut de Cancérologie de Lorraine Dr Guillaume VOGIN (Radiothérapie) Analyse moléculaire intégrative de la radiosensibilité individuelle en oncologie pédiatrique dans l’interrégion Grand Est
CHRU de NANCY Dr Rabih EL OSTA (Urologie) Étude de phase II évaluant l’efficacité et tolérance de l’injection intra-caverneuse de cellules souches mésenchymateuses autologues dans le traitement curatif de la dysfonction érectile résistante au traitement per os chez des patients diabétiques
CHRU de NANCY Pr Bruno GUERCI (Diabétologie, maladies métaboliques et nutrition) Évaluation d’une insulinothérapie fonctionnelle par bolus alternatif chez des adultes diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline sur une période de 14 semaines, suivie par une période d’extension optionnelle de 3 mois évaluant l’adhésion des patients à ces nouvelles modalités de délivrance des bolus d’insuline
CHRU de NANCY Dr Sébastien RICHARD (Neurologie) Datation de l’ischémie cérébrale par méthode biologique Glutathion-S-Transférase-π/peroxyrédoxine 1 pour accès à la thrombolyse des infarctus cérébraux à heure incertaine
CHRU de STRASBOURG Dr Alain MEYER (Rhumatologie) Fatigue et retentissement musculaire squelettique au cours des spondylarthropathies axiales sévères
CHRU de STRASBOURG Dr Catherine MUTTER (Centre d’Investigation Clinique) Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’allopregnanolone chez des sujets atteints de cancer colorectal développant une neuropathie périphérique induite par l’oxaliplatine
CHRU de STRASBOURG Dr Valérie WOLFF (Neurologie) Prévalence des infarctus cérébraux secondaires à une vasoconstriction cérébrale réversible imputables à la consommation de résine de cannabis parmi des sujets jeunes (inf. à 45 ans) hospitalisés pour un infarctus cérébral

Lauréats de l’Appel à Projets Jeunes Chercheurs APJ 2016

Établissement Lauréat Titre du projet de recherche
CHRU de BESANCON Dr Djamilla BENNABI
(Psychiatrie adulte)
Étude de phase précoce de l’effet de la TDCS sur l’IMpulsivité chez les personnes souffrant d’un trouble BordERline
CHRU de BESANCON Dr Céline BOUVIER-SLEKOVEC
(Hygiène hospitalière)
Détermination de la fréquence de portage d’Escherichia Coli producteur de BLSE et d’entérobactérie productrice de carbapénémase (EPC) au sein des EHPAD de Franche-Comté
Centre Georges-François Leclerc Dr Magalie QUIVRIN
(Radiothérapie)
Étude de Phase II multicentrique évaluant l’efficacité et tolérance d’une radiothérapie hypo-fractionnée pelvi-prostatique suivie d’un boost (radiothérapie externe ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients porteurs d’un adénocarcinome prostatique de haut risque localisé
CHU de DIJON Dr Sylvain FAVELIER
(Radiologie diagnostique et thérapeutique)
EMBolisation Artérielle Gastrique pour le traitement de l’Obésité Morbide en alternative à la chirurgie Bariatrique : Étude pilote
CHU de DIJON Dr Charles GUENANCIA
(Cardiologie)
Évaluation des effets d’un traitement antidiabétique par liraglutide sur le remodelage métabolique cardiaque (effets of LIraglutide on CArdiac Steatosis evaluated by Magnetic Resonance imaging)
CHU de DIJON Dr Maxime SAMSON
(Médecine interne)
Étude des lymphocytes T associés aux muqueuses au cours de l’artérite à cellules géantes (ACG) Giant Cell Arteritis and Mucosal Associated Invariant T cells (GAMAIT)
CHR de METZ-THIONVILLE Dr Sébastien LEFEVRE
(Allergologie)
Déterminants de la distance peau-muscle au site d’injection des patients ayant une indication à l’utilisation de stylos auto-injecteurs d’adrénaline DEpth of EPinephrine delivery with auto-injectors devices
CHRU de NANCY Dr Marine CLAUDIN
(Médecine nucléaire)
Place de la TEP au 68GA-PSMA-11 dans la décision thérapeutique à l’issu du bilan initial de l’adénocarcinome de prostate à haut risque TEPSMAG-68
CHRU de NANCY Dr Jonathan EPSTEIN
(CIC-EC)
Seuil d’acceptabilité symptomatique et différence minimale cliniquement significative de la fatigue dans la sclérose en plaques
CHRU de NANCY Dr Abderrahim OUSSALAH
(Biochimie Biologie moléculaire Nutrition Métabolisme)
Comparaison des performances diagnostiques du test plasmatique mSEPT9 et de l’alpha-foetoprotéine pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire chez le patient cirrhotique : étude transversale à visée diagnostique
CHRU de NANCY Dr Jessie RISSE
(Médecine vasculaire)
Évaluation d’une procédure intégrée de dépistage multi-organes des atteintes ischémiques asymptomatiques du syndrome des anticorps antiphospholipides. Étude pilote
CHRU de STRASBOURG Dr Benjamin CRETIN
(Neuropsychologie)
Évaluation prospective de l’implication causale des pathologies neurodégénératives dans les épilepsies focales tardives (âge supérieur à 55 ans)
CHRU de STRASBOURG Dr Aurélien GUFFROY
(Médecine interne et d’immunologie clinique)
Étude de corrélation phénotype-génotype au sein d’un sous-groupe de déficit immunitaire commun variable (DICV) de phénotype complexe avec infection, autoimmunité et lymphoprolifération associé à un sur-risque de complications sévères, en vue d’une intensification thérapeutique précoce.
CHRU de STRASBOURG Dr Marion STRUB
(Médecine et chirurgie dentaire)
Défauts d’éruption primaires : mise en évidence de critères diagnostiques cliniques, radiologiques et génétiques. Conséquences sur la prise en charge.

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